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医疗器械武汉ISO13485认证解析!

 

 
“ISO13485是专业指导,医疗器械GSP是具体要求”
 
 
 
Q:医疗器械经营企业在新建GSP体系时,应该考虑ISO13485吗?
 
如上所述,医疗器械GSP对于经营企业是应当达到的基本要求,是经营企业合规经营的底线;而ISO13485对于医疗器械经营企业并非强制标准,所以企业可以根据自身的实际情况进行全面考量。医疗器械经营企业如果在新建GSP体系时未计划ISO 13485认证,仍可适时借鉴ISO13485标准,以ISO13485为指导搭建质量管理体系大框架(主文件),在大框架基础上融入医疗器械GSP要求也相对比较清楚,如此也是为企业未来的质量管理预留了通道。
 武汉ISO13485
 
 
 
ISO13485持证的医疗器械经营企业,毫无疑问一定建立并保持了符合ISO13485要求的质量管理体系,从某种程度上讲,企业内部的质量管理理念相对比较成熟。但由于医疗器械GSP的要求更细化,特别是对经营环节涉及的关键质量记录和计算机管理系统提出了非常明确具体的要求,需要企业内部研读、找到差距,切实地对现有的质量管理体系进行补充,融合GSP要求方为上策。